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ISO10993-10生物相容性檢測報告怎么做?

瀏覽次數(shù): | 2020-07-17 09:54

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  ISO10993-10生物相容性檢測報告怎么做?ISO10993此標準是保護在有關醫(yī)療器械生物學評價標準和指導規(guī)范編譯出來為一個用于醫(yī)療器械生物學評價的指導文件,作為整個評價和每種器械發(fā)展指導文件還程整合了各種資源獲得在的數(shù)據(jù)選擇和極種可能以不同外形存在的材料,另一種極是一種綜械或括眾種以上杉成的組件。生物學危害也是廣泛而復雜的,組織與材料元素的作用并不能單獨的與器械整體的設計相分離。因此,在設計一種儀器時,與組織反應的材料有可能導致儀器功能的下降,組織反應只是設計器械考慮的很小一部分,當一種材料為了實現(xiàn)其功能需要與組織作用時,生物學評價就需要進行。
 
ISO10993-10生物相容性檢測報告怎么做
 
  在確定醫(yī)療器械允許釋放給患者EO和ECH的日劑量時,器械應按接進觸時間分類
 
  a)短期接觸:在24h以內(nèi)多次或重復使用或接觸的器械
 
  b長期接觸:在24h以上30d以內(nèi)多次或重復長期使用的器械
 
  c持久接觸:超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械
 
  如果材料或器械兼屬于一種以上的時間分類,宜采用更為嚴格的試驗和/或評價考慮。對于多次接觸的器械,在決定器械屬于哪一分類時,宜考慮潛在的幾類作用和總的接觸時間
 
  ISO10993-1第1部分:評價與試驗;
 
  ISO10993-2第2部分:動物保護要求;
 
  ISO10993-3第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
 
  ISO10993-4第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
 
  ISO10993-5第5部分:體外細胞毒性試驗;
 
  ISO10993-6第6部分:植人后局部反應試驗;
 
  ISO10993-7第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
 
  ISO10993-8第8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
 
  ISO10993-9第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
 
  ISO10993-10第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應試驗;
 
  ISO10993-11第11部分:全身毒性試驗;
 
  ISO10993-12第12部分:樣品制備與參照樣品;
 
  ISO10993-13第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
 
  第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
 
  第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
 
  第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
 
  第17部分:可溶出物允許限量的確立;
 
  第18部分:材料化學表征。
 
  ISO10993-5細胞毒性
 
  該實驗采用細胞培養(yǎng)技術,測定有器械,材料和/或其當提液造成的細胞溶解(細胞死亡)以及對細胞生長的抑制和其他影響,ISO10993-5中對其述了細胞毒性試驗。
 
  ISO10993-10
 
  超敏反應試驗采用一種適宜的模型測定器械、材料和/或其浸提液潛在的接觸致敏性,
 
  該實驗較為實用,因為即使是少量的可瀝濾物的使用或接觸也能引起變改敏性反應
 
  刺激試驗采用一種適宜的模型,在相應的部位或在皮膚、眼、粘膜等植入組織上測定器械,材料,和其浸提液潛在的刺激作用,建議與使用或接觸的途徑(皮膚膜述了刺激試驗或粘膜刺激試驗的情況,如連浸血用性浸提物。ISO10993-10中描述了皮內(nèi)反應的試驗
 
  具體ISO10993-5,ISO10993-10測試費用是根據(jù)產(chǎn)品來決定的,醫(yī)療器械的分類和等級。

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