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醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程是什么?

瀏覽次數(shù): | 2018-04-19 14:46

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      做醫(yī)療器械的客戶很多都不太清楚醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程,那下面億博檢測就為大家簡單介紹一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。因為歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘,逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場,以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認(rèn)可體系,使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

  這三個指令分別是:

  1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

  2.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細(xì)胞計數(shù)器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

  3.醫(yī)療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

  步驟一、確定并分析出口器械,確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

  因為CE認(rèn)證過程比較復(fù)雜,因此尋找合適的醫(yī)療器械咨詢公司配合如上海沃華,將會縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時間和減少認(rèn)證成本。

  步驟二、確認(rèn)適用的基本要求

  指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

  步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

  協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。

  步驟四、產(chǎn)品分類

  根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即I、IIa、IIb和III類,不同類型的產(chǎn)品,其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。

  步驟五、確定相應(yīng)的符合性評價程序

  對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn),制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

  步驟六、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化

  制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。 制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系、進(jìn)行產(chǎn)品測試、準(zhǔn)備技術(shù)文件。

  步驟七、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核

  對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,應(yīng)選擇一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上,對每個認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時,必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。

  步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

  可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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胡玲

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