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CE認(rèn)證內(nèi)容更新了嗎/是指MDR指令么?

瀏覽次數(shù): | 2018-08-20 10:52

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      最近有了解到,有的企業(yè)認(rèn)為CE認(rèn)證內(nèi)容更新了,有的覺(jué)得說(shuō)的應(yīng)該是MDR新醫(yī)療器械法規(guī)。下面跟大家解釋下:

  2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。

  醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過(guò)渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD.

  制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿(mǎn)足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article 120中若干過(guò)渡條款的要求。

  沒(méi)錯(cuò)!新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR確實(shí)將取代舊的MDD和AIMDD指令!

  但是!這并不意味著現(xiàn)在公告機(jī)構(gòu)發(fā)的證書(shū)就是新版MDR的!

CE認(rèn)證

  所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后,才能按照MDR進(jìn)行審核。因?yàn)樵谡J(rèn)證機(jī)構(gòu)未拿到MDR資質(zhì)之前,是不可以發(fā)該類(lèi)證書(shū)的。在過(guò)渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書(shū),在正式生效日期(2020年5月26日)后將繼續(xù)有效,但4年后將失效。同時(shí),如果符合MDD的CE證書(shū)在過(guò)渡期內(nèi)失效,且又未在過(guò)渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書(shū)。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場(chǎng)退出,直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書(shū)才可重新上市。

  另一方面,2016年6月,歐盟委員會(huì)(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)估的指導(dǎo)原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導(dǎo)原則相比,最直觀(guān)的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變成了65頁(yè),更新的版本不僅包含了新的要求,還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化,擴(kuò)展和澄清,同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。從發(fā)布開(kāi)始,很多NB機(jī)構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開(kāi)始按照新版要求執(zhí)行起來(lái),有的是在新申請(qǐng)的時(shí)候需要提供新版技術(shù)文件(主要是臨床報(bào)告更新為第四版),有的是在監(jiān)督時(shí)候需要更新技術(shù)文件(有很多企業(yè)之前依然按照第三版)。所以,請(qǐng)不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,MDR目前尚未了解到有NB機(jī)構(gòu)獲得歐盟官方認(rèn)可可以執(zhí)行該法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)如需要按照MDR申請(qǐng),目前也只能按MDR法規(guī)的清單準(zhǔn)備,但是具體的要等MDR的ACT出來(lái)才可以。而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指導(dǎo)原則,所以它沒(méi)有所謂的“生效日期”,由每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告;之前按照第三版完成臨床評(píng)價(jià)獲得CE的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)。

  因?yàn),如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求按照新的要求提供CE技術(shù)文件,并不一定指的是MDR新法規(guī),有可能是要求你提供新版的臨床評(píng)估報(bào)告MEDDEV2.7/1 Rev.4。

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