玩具安全指令2009/48/EC-玩具CE認(rèn)證

　　新玩具安全指令2009/48/EC

　　2009 年6 月30 日，歐盟官方正式發(fā)布了新玩具安全指令2009/48/EC。同時(shí)，該指令對(duì)相關(guān)條款內(nèi)容設(shè)定了一定的過渡期，其中第二條的第一款(Article 2(1))關(guān)于玩具的定義和附錄Ⅱ的第三部分(Part 3 of Annex Ⅱ)的化學(xué)要求將于2013 年7 月20 日正式實(shí)施，其他部分將于2011 年7 月20 日起正式實(shí)施。

　　歐盟《新玩具安全指令》相對(duì)于88/378/EEC 指令做了非常大的變化，在安全方面，修訂了化學(xué)安全、機(jī)械物理、電性能、衛(wèi)生安全、標(biāo)識(shí)要求等。尤其在化學(xué)安全方面，新指令進(jìn)行了前所未有的修訂。

　　歐盟新、舊玩具安全指令的主要差異

　　1)適用范圍、定義的變化

　　A、玩具定義

　　新指令將玩具的定義修訂為“設(shè)計(jì)為或者預(yù)定為供14 歲以下兒童玩耍中使用的產(chǎn)品，無論是否是專用的產(chǎn)品。”這個(gè)定義無形中擴(kuò)大了玩具指令的適用范圍，比如水果形狀的蠟燭，肯定不是為14 歲以下兒童玩耍中使用而設(shè)計(jì)的，但是卻很有可能被兒童用來玩耍。按照新指令的定義，這些產(chǎn)品就要滿足指令規(guī)定的化學(xué)安全性能等要求。此外，新指令還列明了用于節(jié)日或慶典的裝飾性物品、仿真模型等19 種產(chǎn)品不屬于玩具。與88/378/EEC 版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定義更加明確，范圍有所增加。如體重20kg 以下的兒童使用的溜冰鞋、家用的兒童運(yùn)動(dòng)器材等都列入玩具的范疇。

　　B、對(duì)制造商、進(jìn)口商進(jìn)行定義，進(jìn)一步分清職責(zé)

　　新指令對(duì)玩具“制造商”、“進(jìn)口商”和“分銷商”進(jìn)行了明確的定義，并新增了對(duì)進(jìn)口商和分銷商的義務(wù)要求，旨在通過整個(gè)供應(yīng)鏈的合作來保證投放歐盟市場(chǎng)的玩具是安全的。

　　2)提出了嚴(yán)格的化學(xué)性能安全要求

　　玩具化學(xué)安全性要求的加強(qiáng)是新指令最主要的變化，新指令中對(duì)可遷移元素的限制從8 種增加到了19 種。并首次引入針對(duì)玩具中CMR(致癌、致基因突變或致生殖毒性)物質(zhì)的特別條款，增加禁止使用某些易引起過敏的芳香劑。明確提出玩具材料中的化學(xué)成分必須與歐盟關(guān)于危險(xiǎn)物質(zhì)分類、包裝和標(biāo)簽法規(guī)(67/548/EEC、1999/45/EC、以及條例No 1272/2008)

　　相一致的要求，具體內(nèi)容主要有：

　　A、遷移元素限制種類大幅增加、限量大幅降低

　　遷移元素限制由以前8 種增加到19 種，新增了鋁、硼、鈷、銅、錳、鎳、錫、鍶和鋅等九種遷移元素的限制;對(duì)于遷移元素鉻的限制，舊指令只要求限制總鉻，并不分價(jià)態(tài);新指令要求對(duì)三價(jià)鉻和六價(jià)鉻分別進(jìn)行限制;對(duì)于錫元素的限制，除無機(jī)錫外，還對(duì)有機(jī)錫進(jìn)行了限制。舊指令針對(duì)所有材料基本是統(tǒng)一限量，新指令對(duì)玩具材料將按“干燥、易碎、粉狀或易彎的玩具材料”、“液態(tài)或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分別設(shè)定高低不同的限量要求。

　　B、新指令首次提出禁止玩具中使用66 種過敏性香味劑

　　新指令增加了55 種禁用致敏性香味劑，以及11 種含量超過0.01%時(shí)需要進(jìn)行標(biāo)識(shí)的過敏性芳香劑。而88/378/EEC 指令中則沒有明確的禁止有機(jī)化合物。

　　3)機(jī)械、物理和衛(wèi)生性能部分的變化

　　A、窒息危險(xiǎn)：88/378/EEC 指令主要是針對(duì)3 歲以下兒童而制定禁止出現(xiàn)小部件以避免引起吞食窒息危險(xiǎn)，新指令在此基礎(chǔ)上要求所有兒童使用的口動(dòng)玩具也不能含有小部件。此外，88/378/EEC 只是對(duì)體外(external airway)窒息的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了規(guī)定，如遮住口鼻導(dǎo)致的窒息;新指令將其擴(kuò)展到體內(nèi)(internal airway)窒息，如帶有吸盤的玩具所導(dǎo)致的窒息。

　　B、玩具食品：新指令增加對(duì)玩具內(nèi)食品的要求：i)此類玩具銷售時(shí)，食品應(yīng)當(dāng)與玩具附件分開包裝;ii)包裝本身不應(yīng)是小部件;iii)嚴(yán)格禁止與食品緊緊連為一體的玩具。

　　C、一般安全要求：目前歐盟對(duì)于玩具的通用安全要求是指要考慮到“正常使用”和“按可預(yù)見方式使用”情況下導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，隨著科技進(jìn)步和玩具種類的增多，出現(xiàn)了一些沒有被現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的風(fēng)險(xiǎn)，最近的一個(gè)例子是強(qiáng)磁鐵玩具所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。因此，指令要求制造商在設(shè)計(jì)玩具時(shí)，應(yīng)考慮到在“按不可預(yù)見方式使用”情況下所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，以進(jìn)一步提高玩具安全性。

　　D、衛(wèi)生要求：新指令強(qiáng)調(diào)對(duì)玩具清潔和衛(wèi)生方面的要求，對(duì)設(shè)計(jì)給三歲以下兒童使用的毛絨玩具，在洗滌后仍應(yīng)滿足安全要求。

　　4)警告標(biāo)識(shí)和制造商責(zé)任

　　A、警告標(biāo)識(shí)

　　目前玩具指令就要求玩具必須正確進(jìn)行警告標(biāo)識(shí)以減少使用中的風(fēng)險(xiǎn)。提案則對(duì)現(xiàn)有標(biāo)識(shí)條款進(jìn)行了補(bǔ)充，要求在產(chǎn)品上正確標(biāo)識(shí)使用者的限制條件，如最小和最大年齡要求、使用者的能力要求、最大或最低體重要求，以及是否需要成人監(jiān)督等。此外，產(chǎn)品在進(jìn)行銷售時(shí)必須聲明其使用者的最小和最大年齡。對(duì)于警告標(biāo)識(shí)的具體實(shí)施細(xì)則，歐盟將同各成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和利益相關(guān)者合作，出臺(tái)一份指南文件。

　　B、制造商責(zé)任

　　新指令要求對(duì)所提供的產(chǎn)品技術(shù)檔案中要包括產(chǎn)品的危害分析，即制造商在將玩具投放市場(chǎng)之前，必須分析玩具在化學(xué)、物理、機(jī)械、電氣、易燃性、衛(wèi)生和輻射等方面的危害，并評(píng)估使用者接觸這些危害的可能性;要按照指令規(guī)定的合格評(píng)定程序進(jìn)行評(píng)定;在玩具或包裝或附帶的資料上標(biāo)注型號(hào)、批次等，以便追蹤;進(jìn)口商或分銷商使用自有商標(biāo)或?qū)ν婢咦鲞^改裝后要承擔(dān)制造商的責(zé)任。

　　C、對(duì)進(jìn)口商和分銷商要求

　　新指令要求進(jìn)口商和分銷商逐級(jí)檢查，包括：進(jìn)口商應(yīng)檢查制造商是否符合有關(guān)要求，如是否有技術(shù)檔案、是否進(jìn)行過合格評(píng)定程序，需要時(shí)可隨機(jī)抽樣檢驗(yàn);合格標(biāo)志，如將進(jìn)口商名稱打在玩具或包裝上，以便聯(lián)絡(luò);保證玩具上的說明書或其他資料是用消費(fèi)者能理解的語(yǔ)言書寫;保證在玩具運(yùn)輸或貯存過程仍然符合要求等。

　　5)玩具產(chǎn)品認(rèn)證程序和成員國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督

　　新指令要求根據(jù)歐盟(EC)No765/2008 法規(guī)嚴(yán)格CE 標(biāo)志認(rèn)證規(guī)定及加強(qiáng)CE 標(biāo)志的市場(chǎng)監(jiān)督，新指令通過增加賦予成員國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管部門一些特定的權(quán)力來加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管職責(zé)。歐盟新指令在玩具產(chǎn)品的合格評(píng)定程序方面與88/378/EEC 指令是相同的，沒有增加強(qiáng)制第三方認(rèn)證的內(nèi)容。只是要求生產(chǎn)商制定合適的合格評(píng)定程序，予以執(zhí)行，以此確保其基本要求得到遵守。

　　4)出口商需注意特殊要求

　　1)部分電動(dòng)玩具：

　　——符合EN 62115 的安全要求

　　——符合歐盟電磁兼容指令(2014/30/EU，簡(jiǎn)稱EMC 指令)

　　協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)： EN 55014-1、EN 55014-2、EN 61000-3-2 和EN 61000-3-3

　　2)一些遙控玩具：

　　——符合無線通訊指令RED(2014/53/EU)

　　協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：EN 300 220-2 和EN 301 489-3

　　3)童車類產(chǎn)品：包括兒童自行車、兒童三輪車、兒童推車、嬰兒學(xué)步車等

　　——兒童自行車標(biāo)準(zhǔn)EN 147650

　　——兒童三輪車需滿足EN 71-1

　　——兒童推車標(biāo)準(zhǔn)EN1888

　　——嬰兒學(xué)步車標(biāo)準(zhǔn)EN 1273

　　4)玩具還應(yīng)該遵守一系列與環(huán)境保護(hù)相關(guān)的法規(guī)

　　——關(guān)于限制有害物質(zhì)的指令(76/769/EEC)及其一系列修訂指令

　　——化學(xué)品REACH 法規(guī)

　　——部分電動(dòng)玩具還要符合廢舊電子電氣設(shè)備指令(WEEE)

　　——電子電氣產(chǎn)品中限制使用某些有害物質(zhì)指令(RoHS)

　　——耗能產(chǎn)品生態(tài)設(shè)計(jì)指令(EuP)

　　歐盟玩具安全新指令的應(yīng)對(duì)

　　玩具企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施：

　　1、企業(yè)需要了解自己產(chǎn)品使用材料的性質(zhì)，尋找替 代材料和研究更改玩具設(shè)計(jì)方案，爭(zhēng)取在過渡期 內(nèi)完成產(chǎn)品材料的更新轉(zhuǎn)換;

　　2、生產(chǎn)企業(yè)還需對(duì)其供應(yīng)鏈進(jìn)行嚴(yán)格管理，與供應(yīng) 商明確協(xié)議要求，確保安全合格的配件，保存可 追溯的文件資料;

　　3、在產(chǎn)品檢測(cè)上，制造商應(yīng)和有資質(zhì)的第三方安全測(cè)試機(jī)構(gòu)組成團(tuán)隊(duì)，緊密合作，降低供應(yīng)鏈的整體管理成本--檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)外包

　　特別提醒：

　　1. 指令執(zhí)行時(shí)間

　　2011年7月20日，生產(chǎn)商執(zhí)行新指令的最后期限，2013年7月20日，針對(duì)化學(xué)方面，對(duì)生產(chǎn)商要求執(zhí)行新指令的最后期限。

　　2. CE標(biāo)志的可視性

　　現(xiàn)行2009/48/EC

　　貼在玩具上或包裝上小型玩具例外，貼在包裝上的一個(gè)標(biāo)簽或單頁(yè)， 記住必須使消費(fèi)者注意 保留標(biāo)志。

　　如果外面看不見，可貼在包裝上。

　　1. 歐盟符合性聲明/EC declaration of conformity

　　1. 此聲明必須標(biāo)明：產(chǎn)品已經(jīng)證明滿足玩具基本安全要求和特別安全要求

　　2. 聲明必須翻譯成玩具所在銷售國(guó)的官方語(yǔ)言

　　3. 通過制定歐盟符合性聲明，制造商將成為承擔(dān)玩具符合要求的唯一責(zé)任人

　　4. 聲明格式如下：

　　歐盟符合性聲明內(nèi)容/Content of EC Declaration of Conformity

　　1. No xxxxxx (unique identification of the toy(s))-產(chǎn)品編號(hào)

　　2. Name and address of the manufacturer or his authorized representative:-制造商或其授權(quán)代表的名稱和地址

　　3. This declaration of conformity is issued the sole responsibility of the manufacture:-此符合性聲明是以制造商為唯一責(zé)任人發(fā)布的

　　4. Object of the declaration (identification of toy allowing traceability).It shall include a colour image of sufficient clarity to enable the identification of the toy.-聲明的產(chǎn)品(可供追朔的玩具證明資料).它必須包括一張彩色的足夠清晰的照片以能夠確定玩具.

　　5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Community harmonization legislation……-是述聲明的產(chǎn)品符合相關(guān)的共同體一致性法規(guī)……

　　6. References to the relevant harmonized used, or references to the specifications in relation to which conformity is declared:-參考相關(guān)適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),或參考與聲明合格有關(guān)的規(guī)格|規(guī)范

　　7. Where applicable the notified body...(name, number)…performed…(description of intervention)…and issued the certificate:….-當(dāng)適用時(shí),通報(bào)機(jī)構(gòu)…(名稱,編號(hào))…完成…(說明相關(guān)事項(xiàng))…以及發(fā)出證書…

　　8. Additional information:-附加信息

　　l Signed for and on behalf of:…………………………-代表…………………………簽發(fā)

　　l (place and date of issue)-發(fā)布的地點(diǎn)和日期

　　l (name, function)(signature)-(名字,職位)(簽名)