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醫(yī)療CE認證標準及流程是什么/醫(yī)療產品CE認證如何辦理?

瀏覽次數: | 2020-02-10 10:12

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  醫(yī)療CE認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械;以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
 
  醫(yī)療產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。
 
  其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。
 
  其二,企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求,貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。
 
  第三,企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。
 
  醫(yī)療CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準
 
  對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。
 
  對于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
 
醫(yī)療器械CE認證
 
  支持這些指令的歐盟標準是:
 
 。1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求;
 
 。2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
 
 。3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;
 
 。4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。
 
  醫(yī)療CE認證程序、內容
 
  歐盟把醫(yī)療產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。
 
  歐盟還規(guī)定,這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行,但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,方可予以頒發(fā)。
 
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  按照歐盟醫(yī)療CE認證程序和內容如下:
 
  1)企業(yè)向認證機構提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構;
 
  2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單,企業(yè)簽字確認即完成合約;
 
  3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件,供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前,企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄,并完成1-2次內部質量體系審核。
 
  4)認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室,試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格,由企業(yè)改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結束,試驗室出具試驗報告。
 
  5)企業(yè)編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件,它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容:①簡介:②產品的規(guī)格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產品申請的聲明宣言。
 
  6)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題,企業(yè)應據此完善質量體系和TCF文件。
 
  7)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
 
  8)正式審核通過后,認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。
 
  一般來說,從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
 
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  關于醫(yī)療認證具體流程,可查看文章《醫(yī)療器械CE認證MDR指令申請步驟

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胡玲

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