胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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哪些非醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證需要做MDR指令？
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隱形眼鏡，真皮填充劑，用于脫毛的激光治療機(jī)，………所有無(wú)醫(yī)療目的的產(chǎn)品將在2020年5月25日之前歸入《醫(yī)療器械法規(guī)》。制造商必須遵守新法規(guī)，本文介紹有關(guān)非醫(yī)療產(chǎn)品需要做mdr指令？
“2017/745醫(yī)療器械法規(guī)”，顧名思義它適用于醫(yī)療器械。但是還有更多。該法規(guī)的附件XVI明確定義了其他非醫(yī)療用途的設(shè)備，這些設(shè)備也必須符合該法規(guī)。過(guò)去可能被視為化妝品的產(chǎn)品現(xiàn)在已根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》進(jìn)行了捕獲。這些非醫(yī)療產(chǎn)品的制造商，進(jìn)口商和分銷商還需要考慮到《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中規(guī)定的許多規(guī)則和責(zé)任。
非醫(yī)療產(chǎn)品
屬于醫(yī)療器械法規(guī)的無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的設(shè)備是：
1.打算將隱形眼鏡或其他物品引入眼內(nèi)或眼上。
例如：非處方有色隱形眼鏡
2.旨在通過(guò)外科手術(shù)手段完全或部分引入人體的產(chǎn)品，目的是修飾身體部位的解剖結(jié)構(gòu)或固定方式（紋身產(chǎn)品和穿孔除外）。
例如：修飾身體輪廓的植入物，例如角形植入物
3.旨在通過(guò)皮下，粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)，物質(zhì)組合或物品，但不用于紋身的物質(zhì)。
例如：真皮填充劑
4.旨在減少，去除或破壞脂肪組織的設(shè)備，例如抽脂，脂解或脂肪成形術(shù)的設(shè)備。
例如：塑身設(shè)備
5.打算在人體上使用的高強(qiáng)度電磁輻射（例如紅外，可見光和紫外線）發(fā)射設(shè)備，包括相干和非相干光源，單色和廣譜光源，例如激光器和強(qiáng)脈沖光設(shè)備，用于皮膚重鋪，紋身或脫毛或其他皮膚治療。
例如：脫毛機(jī)
6.用于大腦刺激的設(shè)備，該設(shè)備會(huì)施加電流或磁場(chǎng)或電磁場(chǎng)，這些電流會(huì)穿透顱骨，以改變大腦中的神經(jīng)元活動(dòng)。
例如：經(jīng)顱（非手術(shù)侵入性）刺激
如果您制造的設(shè)備屬于這些類別，并且想要繼續(xù)在歐盟銷售，請(qǐng)立即開始您的MDR項(xiàng)目！您必須在2020年5月25日之前做好準(zhǔn)備！
如何遵守MDR
這些類型的產(chǎn)品的制造商應(yīng)采取以下步驟。首先，確定您的產(chǎn)品屬于哪一類。根據(jù)您的產(chǎn)品類別，確定您應(yīng)采取的合格評(píng)定途徑并撰寫技術(shù)檔案。分配唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）并在EUDAMED中注冊(cè)您的產(chǎn)品。如果需要，您應(yīng)聯(lián)系億博CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)以驗(yàn)證文件是否符合所有MDR要求。如果一切都按計(jì)劃進(jìn)行，您可以獲得產(chǎn)品的CE標(biāo)志�，F(xiàn)在，您的產(chǎn)品已準(zhǔn)備好在歐洲市場(chǎng)上投放，您可以開始銷售產(chǎn)品。但是，遵守MDR是一個(gè)連續(xù)的過(guò)程。您應(yīng)該進(jìn)行售后監(jiān)控，并遵守警惕性要求。
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