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歐盟醫(yī)療器械MDD、MDR對(duì)符合性聲明(DOC)的要求
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所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個(gè)CE標(biāo)志，有可能是通過公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個(gè)途徑，歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱DOC）。DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評(píng)定時(shí)接受公告機(jī)構(gòu)的評(píng)審，或者隨時(shí)準(zhǔn)備接受歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局的審查。下面將分別介紹兩份法規(guī)對(duì)DOC的不同要求。
�。ㄒ唬㎝DD對(duì)于DOC的要求
1.公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定
MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少包括以下內(nèi)容：
●選擇的符合性評(píng)定途徑，如MDD附錄V（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設(shè)計(jì)開發(fā)過程，僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品）或者M(jìn)DD附錄II excluding section 4（全面質(zhì)量保證，含設(shè)計(jì)開發(fā)，適用于所有類別產(chǎn)品）；
●產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號(hào)；
●產(chǎn)品分類，如class IIa，IIb；
●產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對(duì)等國(guó)家法規(guī)要求；
●制造商的名稱和地址；
●授權(quán)歐盟代表的名稱和地址；
●CE證書的編號(hào)（如有）；
●簽字地點(diǎn)和日期。
符合性聲明應(yīng)使用主管當(dāng)局接受的語言編寫，通常至少包括英語。一份DOC對(duì)應(yīng)一種產(chǎn)品。例如下圖這份按照MDD需公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書的醫(yī)療器械DOC，包括了德語，英語，馬耳他語，意大利語四種歐盟官方語言（中文僅為方便理解）。
出口歐盟的醫(yī)療器械的符合性聲明(DOC)怎么出？
2.制造商自我聲明
對(duì)于無需公告機(jī)構(gòu)介入，制造商自我聲明符合法規(guī)要求的普通I類醫(yī)療器械，例如非滅菌的醫(yī)用口罩、非滅菌的醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品，DOC的內(nèi)容則有所不同，但至少也應(yīng)該包括如下內(nèi)容：
●產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號(hào)；
●產(chǎn)品分類；
●產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對(duì)等國(guó)家法規(guī)要求；
●制造商的名稱和地址；
●授權(quán)歐盟代表的名稱和地址；
●簽字地點(diǎn)和日期。
�。ǘ㎝DR對(duì)于DOC的要求
MDR在其附錄IV中對(duì)DOC的內(nèi)容作了明確的規(guī)定，至少包括如下內(nèi)容：
●制造商名稱、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)和單一注冊(cè)號(hào)（如簽發(fā)）及其授權(quán)歐盟代表（如適用）和注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的聯(lián)系地址；
●制造商對(duì)簽發(fā)歐盟符合性聲明負(fù)完全責(zé)任的聲明；
●附錄VI第C部分所所述的基本的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI-DI；
●產(chǎn)品名稱和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號(hào)或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識(shí)別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號(hào)，如適當(dāng)照片，以及適當(dāng)時(shí)其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，第3條中基本UDI–DI所提供的允許識(shí)別和可追溯產(chǎn)品的信息；
●按照附錄VIII的規(guī)則所劃分的器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；
●當(dāng)前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)，以及適用時(shí)其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明；
●符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范的索引；
●公告機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)識(shí)號(hào)（如適用），所執(zhí)行的符合性評(píng)估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標(biāo)識(shí)；
●如適用，額外的信息；
●簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。
按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類的產(chǎn)品（非滅菌、非重復(fù)使用、無測(cè)量功能的I類產(chǎn)品）無需公告機(jī)構(gòu)介入，制造商可以進(jìn)行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內(nèi)容與上面所述的公告機(jī)構(gòu)介入的情況有所不同，比如公告機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)識(shí)號(hào)就不適用。
對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)介入的醫(yī)療器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評(píng)定程序的最后一步。在未取得公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書之前，制造商無法簽署正式的DOC文件。不過制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機(jī)構(gòu)審查。而對(duì)于無需公告機(jī)構(gòu)介入的醫(yī)療器械，制造商在法規(guī)所要求的證明產(chǎn)品符合基本要求的證據(jù)準(zhǔn)備充分后，即可簽署DOC。
DOC作為法規(guī)要求的重要文件，制造商應(yīng)該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進(jìn)行管控。DOC中任何內(nèi)容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對(duì)于由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內(nèi)容的變更，都需得到原發(fā)證公告機(jī)構(gòu)的評(píng)審和批準(zhǔn)。
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