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一類醫(yī)療器械CE認證多少錢/辦理流程是怎樣的?

瀏覽次數: | 2020-08-20 09:19

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  歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場,擁有5億人口,20多種語言,32個國家,而且(幸運的是)只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述,因為它目前在醫(yī)療設備指令(93/42/EEC)下。我們將討論器件的調節(jié)方式,器件分類,EC REP的作用,QMS要求等。
 
  醫(yī)療器械一類ce認證多少錢:
 
  I類風險等級的醫(yī)療器械CE證書,如果選擇公告機構來出這個證書,認證費用1~2萬人民幣。
 
  Ia類風險等級的醫(yī)療器械CE證書,如果選擇的公告機構來出這個證書,3~4萬元人民幣可以搞定。
 
  IIa類風險等級的醫(yī)療器械CE認證證書,如果選擇簡便一點的公告機構來出這個證書,8~10萬元人民幣左右。
 
  IIb類風險等級的醫(yī)療器械CE認證證書,價格跨度較大不好評估呀。
 
醫(yī)療器械CE認證多少錢
 
  醫(yī)療器械ce認證流程:
 
  第1步:分類
 
  任何制造商的第一步是仔細檢查他們的醫(yī)療設備,醫(yī)療器械打算做什么,它是如何實現這一目標的?確定醫(yī)療器械的特性是至關重要且有價值的一步。
 
  此步驟的關鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī),它們可能對制造商的醫(yī)療設備產生的影響,并確保其中的所有法規(guī)得到遵守,重要的是要注意,此步驟的責任僅限于制造商。
 
  第2步:識別
 
  在對醫(yī)療器械進行分類并明確強調周圍指令后,下一步是確定所有相關的歐洲協調標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫(yī)療器械符合上述所有標準至關重要-有關醫(yī)療器械合規(guī)性的綜合文獻可在此處找到。
 
  此時,識別是否需要通知機構以獲得CE標記也是有用的。
 
  第3步:技術文檔
 
  要獲得CE標志,制造商必須填寫并編制必要的技術文件。這些可包括但不限于醫(yī)療器械測試,評估,產品檢查和相關審核,在此之后,制造商必須發(fā)布符合性聲明。
 
  在獲得CE標志之前,所有級別的所有醫(yī)療設備都需要技術文件,技術文件證明符合性并符合適用的指令。技術文件的副本必須始終保留在歐盟內部,可應要求提供給任何歐盟主管當局。
 
  如果您在創(chuàng)建或審查技術文件方面需要任何幫助,商通檢測將很樂意幫助您(作為技術文件服務的一部分)修改您擁有的文檔。
 
  第4步:任命歐洲授權代表(EAR)
 
  根據歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEF第14.2條:“在歐盟市場上沒有注冊地址的制造商不得在歐盟市場上提供其醫(yī)療器械,除非他首先指定了授權代表[或EAR]在歐盟。“因此,所有位于歐盟以外尋求其醫(yī)療器械CE標志的制造商必須指定一名歐洲授權代表(或EAR)。
 
  第5步:認證
 
  對于I類產品,制造商將能夠自我認證醫(yī)療設備,對于上層產品,制造商需要與需要對技術文檔進行審核的認證機構合作。有關CE認證標志和認證機構服務的信息可在此處找到,如果您的產品屬于上層類別,并且您需要尋求商通檢測來完成CE標記過程,您可以咨詢商通檢測專家并使用他們的幫助,以找到滿足您所有需求的公告機構。
 
  第6步:粘貼CE標記
 
  一旦醫(yī)療設備獲得認證,制造商終于準備好貼上CE標志。必須在設備和相關包裝上以清晰可見的方式將醫(yī)療設備的CE標記與EAR的詳細信息一起粘貼。
 
  第7步:國家規(guī)定
 
  最后一步是遵守國家要求為了將醫(yī)療設備引入幾個歐盟國家(如法國,希臘,意大利,拉脫維亞,葡萄牙),制造商必須完成對國家主管團體的額外注冊。

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胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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