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理療儀CE-EN60601檢測報告測試項(xiàng)目及要求

瀏覽次數(shù): | 2021-07-05 09:20

億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


  理療儀EN60601檢測報告測試項(xiàng)目及要求有哪些?理療儀是物理治療儀器的簡稱,是將物理因子作用于人體,使之產(chǎn)生好轉(zhuǎn)的設(shè)備,適用于家庭、辦公室等場所。一般這類產(chǎn)品出口歐洲依舊需要辦理CE認(rèn)證。但是醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的辦理標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)。
 
  EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目
 
 。1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;
 
 。2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第-號修正;
 
 。3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
 
 。4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。
 
理療儀CE-EN60601檢測報告測試項(xiàng)目及要求
 
  理療儀CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求
 
  1、電路原理圖。
 
  2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌。
 
  3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖。
 
  4、關(guān)鍵元件清單(線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。)
 
  5、產(chǎn)品BOM表。
 
  6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
 
  辦理理療儀CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)咨詢服務(wù)流程:
 
  1、項(xiàng)目申請——向檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞交申請。
 
  2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。
 
  3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試。
 
  4、編制報告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù),編寫報告。
 
  5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。
 
  6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后,頒發(fā)報告。

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億博檢測高級銷售顧問certified engineer

胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機(jī):0755-29413628
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