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激光產(chǎn)品FDA注冊21CFR 1040標(biāo)準(zhǔn)如何辦理
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激光產(chǎn)品FDA注冊21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)測試如何辦理？什么是21 CFR 1040.10？21CFR Part 1040.10中規(guī)定了激光產(chǎn)品的具體規(guī)定，如果激光產(chǎn)品不符合此處規(guī)定的要求，則不能進口或在美國銷售。
美國對激光產(chǎn)品的規(guī)定主要在21 CFR Part 1040中規(guī)定。監(jiān)管機構(gòu)是CDRH（設(shè)備和放射健康中心）。它是組成FDA（食品和藥物管理局）的組織之一。
為了在美國進口和銷售激光產(chǎn)品，制造商必須確認(rèn)激光產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，并向CDRH提交各種報告。每個醫(yī)用激光產(chǎn)品都應(yīng)符合1040.10對同類激光產(chǎn)品的所有適用要求。FDA標(biāo)準(zhǔn)21 CFR 1040.10和1040.11）要求在IIIa和IIIb類產(chǎn)品上貼上警告標(biāo)簽。IIIb類產(chǎn)品還必須具有用于遠(yuǎn)程聯(lián)鎖的鑰匙開關(guān)和連接器，以確保安全。
產(chǎn)品還需要有識別和認(rèn)證標(biāo)簽以及安全使用說明。激光輻射類產(chǎn)品出口美國要做21 CFR 1040.10測試報告并完成FDA注冊，才能正常出口美國，如果在FCC認(rèn)證管控范圍，還需要做FCC認(rèn)證才能順利清關(guān)！
激光FDA等級分類：
I類：不被認(rèn)為是危險的。
�、騛類：將可見光波段400至710 nm的激光分類的一類，在一定時間段（1000秒）內(nèi)觀察不被認(rèn)為是危險的，但超過1000秒的長期觀察是危險的。
Ⅱ類：將可見光波段400至710 nm的激光分類，長期長期觀察光束被認(rèn)為是危險的。它通常被定位為免受眼睛的厭惡反應(yīng)（眨眼）的長期觀察。
�、骯類：根據(jù)輻照度的不同，慢性和暫時性的激光觀察都是危險的，直接用光學(xué)儀器觀察激光束被認(rèn)為是危險的。
�、骲類：即使是暫時暴露在直射激光下也被認(rèn)為是危險的。
�、纛悾簩⑵つw和眼睛直接暴露在激光下（即使是暫時的）不僅被認(rèn)為是危險的，而且即使是漫反射光也被認(rèn)為對皮膚和眼睛有害。
FDA對激光安全要求事項：
1.防護罩；防護罩一般是指產(chǎn)品的外殼。它是防止內(nèi)部激光泄漏到外部的外殼（不包括開口），并且必須能夠保持足夠的機械強度。
2.安全聯(lián)鎖裝置是一種必須安裝在防護罩內(nèi)的安全保護裝置，旨在防止暴露在激光下。
3.遠(yuǎn)程聯(lián)鎖連接器，遠(yuǎn)程互鎖連接器的作用是在連接器的端子打開時停止激光發(fā)射。它旨在通過將緊急停止開關(guān)等連接到用戶來使用。
4.按鍵控制；按鍵控制的作用是只有在按鍵處于“ON”位置時才發(fā)射激光。因此，當(dāng)鑰匙處于“ON”以外的任何位置時，激光將不會發(fā)射。只有當(dāng)鑰匙處于“關(guān)閉”位置時才能取出鑰匙。
5.控制器位置�？刂破魑恢檬侵讣す猱a(chǎn)品的操作控制系統(tǒng)位于操作激光產(chǎn)品的操作者不直接暴露于激光輻射的位置。目的是防止工人在未暴露于激光輻射的情況下操作激光產(chǎn)品。
6.排放指標(biāo)。發(fā)射指示器的作用是通過視覺或聽覺的方式通知操作者激光產(chǎn)品可能發(fā)射激光或已經(jīng)發(fā)射激光。對于視覺手段，即使通過眼睛保護也必須是可識別的。
7.光束衰減器。光束衰減器的作用是通過電氣或機械方式切斷激光產(chǎn)品發(fā)出的激光束。此功能必須與激光產(chǎn)品的主電源開關(guān)或按鍵控制分開安裝。
8.掃描保障。掃描保障功能是控制相關(guān)類的AEL的功能，例如，當(dāng)使用掃描系統(tǒng)的激光產(chǎn)品的激光掃描失敗時，停止激光掃描。
9.手動復(fù)位。手動復(fù)位功能是控制在激光發(fā)射被遠(yuǎn)程互鎖連接器的功能中斷后，在沒有手動操作的情況下不能重新啟動激光發(fā)射的功能。也就是說，即使遠(yuǎn)程互鎖連接器再次短路，激光產(chǎn)品也將保持激光發(fā)射停止?fàn)顟B(tài)，除非進行特定的手動操作，否則不會自動復(fù)位。
10.識別標(biāo)簽。此標(biāo)簽是受21CFR第J章“輻射健康”約束的電氣產(chǎn)品的必需標(biāo)簽，并指定制造商的名稱和地址、制造日期以及表明符合要求的聲明。
11.警告標(biāo)簽/光圈標(biāo)簽。警告標(biāo)簽是根據(jù)激光等級確定的標(biāo)簽，是清楚地描述警告、激光規(guī)格和激光等級的標(biāo)簽�？讖綐�(biāo)簽是清楚地標(biāo)明保護外殼中的開口的標(biāo)簽，激光束通過該開口發(fā)射到外部。
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