胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
郵箱:huling@ebotek.cn
地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
認(rèn)證服務(wù)
深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
美國(guó)FDA發(fā)布最新化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告填報(bào)指南
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595
📋化妝品不良反應(yīng)事件報(bào)告新規(guī)
美國(guó)FDA最新發(fā)布《化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告填報(bào)說(shuō)明》,為化妝品產(chǎn)品責(zé)任人提供規(guī)范填寫化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告表格的詳細(xì)指導(dǎo)。根據(jù)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》規(guī)定,從2023年12月29日起,產(chǎn)品責(zé)任人需在15天內(nèi)向FDA報(bào)告收到的化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件信息。
🔍不良反應(yīng)通報(bào)要點(diǎn):
報(bào)告時(shí)限:MoCRA規(guī)定15天內(nèi)上報(bào)。
產(chǎn)品責(zé)任人:制造商、包裝商或分銷商。
報(bào)告工具:推薦使用MedWatch Form 3500A。
信息提供:需提供產(chǎn)品標(biāo)簽及事件支持信息。
📝表格填報(bào)詳解:
FDA發(fā)布的說(shuō)明對(duì)表格內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)解讀,確保填寫準(zhǔn)確合規(guī)。
電子提交方便快捷:
FDA正在制定電子提交嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的相關(guān)程序,產(chǎn)品責(zé)任人可選擇在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)通過(guò)電子方式上報(bào)事件。
🚑嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義:
包括導(dǎo)致死亡、危及生命、需要住院治療、引發(fā)殘疾或喪失能力、先天畸形或出生缺陷、感染,或在通常使用條件下非預(yù)期的嚴(yán)重毀容等情況。
💡化妝品FDA注冊(cè)流程:
企業(yè)注冊(cè):生產(chǎn)化妝品的企業(yè)可進(jìn)行自愿性注冊(cè)。
產(chǎn)品注冊(cè):適用于在美國(guó)境內(nèi)售賣的化妝品,銷售額需超過(guò)1000USD。
注冊(cè)內(nèi)容:提供FDA申請(qǐng)表和產(chǎn)品配方成分表。
注冊(cè)成功:企業(yè)可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼,產(chǎn)品成功注冊(cè)后擁有產(chǎn)品FDA列名號(hào)。
歡迎咨詢億博檢測(cè),了解更多關(guān)于美國(guó)FDA最新化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)要點(diǎn)及化妝品FDA注冊(cè)的詳細(xì)信息。
有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請(qǐng)聯(lián)系億博檢測(cè)中心!
億博檢測(cè)高級(jí)銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞:化妝品FDA注冊(cè)