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化妝品FDA注冊申請資料及要求

瀏覽次數(shù): | 2024-06-18 09:38

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  美國化妝品FDA注冊申請資料及要求。隨著國內(nèi)企業(yè)日益壯大,所以現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)都將目光放到了海外市場,尤其是歐美市場。但想要將自己產(chǎn)品出口到海外市場有一個很大的問題。在美國有銷售或計劃銷售化妝品的賣家們注意了!美國《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)已正式實施,化妝品將從自愿性注冊轉變?yōu)閺娭菩宰,也意味著化妝品進口到美國必須要進行FDA認證。
 
  化妝品FDA認證是什么?
 
  FDA認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械、藥品、食品和化妝品等產(chǎn)品進行監(jiān)管和審批的過程。
 
  FDA認證旨在確保在美國市場上銷售的產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和質(zhì)量標準,以保護公眾健康和安全。
 
  正規(guī)來講FDA不叫認證,F(xiàn)DA分兩種:1.FDA注冊備案2.FDA標準測試,F(xiàn)DA注冊備案是在FDA官網(wǎng)根據(jù)資料要求注冊,注冊好之后有注冊編碼和對應的文件,F(xiàn)DA標準測試一般是指的FDA食品接觸材料測試,測試完成有測試報告。
 
  化妝品FDA認證是指化妝品產(chǎn)品通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的審核和認證,以確保其符合美國相關法規(guī)和標準,具備在美國市場合法銷售和分銷的資格。能夠證明產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性,從而贏得消費者的信任。

 
美國化妝品FDA注冊申請資料及要求
 
  FDA認證的流程有哪些?
 
  1、產(chǎn)品歸類:適合做檢測規(guī)范引薦檢測項目,適合注冊規(guī)范的引薦做冊;
 
  2、填寫檢測或是注冊相關申請表;
 
  3、需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試;
 
  4、雙方簽訂報價合同,安排付款;
 
  5、測試合格后發(fā)放合格報告,或注冊證書。
 
  FDA認證常見的問題有哪些?
 
  1:FDA證書是哪個機構發(fā)放的?
 
  答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
 
  2:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
 
  答:FDA是一個執(zhí)法機構,而不是服務機構,如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
 
  3:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
 
  答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
 
  4:FDA認證怎么查詢?
 
  只需登錄FDA官網(wǎng),輸入相關編號信息即可查詢信息。
 
  化妝品FDA認證的要求有哪些?
 
  1、成分聲明;化妝品FDA注冊認證申請需要提交產(chǎn)品的成分聲明,包括所有活性成分、染料、香料等,不能對人體產(chǎn)生危害。
 
  2、安全性聲明;化妝品FDA注冊認證申請需要提交產(chǎn)品的安全性聲明,證明產(chǎn)品在正常使用條件下是安全的。
 
  3、標簽聲明;化妝品FDA注冊認證申請需要提交產(chǎn)品的標簽聲明,包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。
 
  4、生產(chǎn)過程合規(guī)性;化妝品FDA注冊認證申請需要證明產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合FDA的規(guī)定,包括生產(chǎn)設備、衛(wèi)生條件、質(zhì)量控制等。
 
  5、提交申請;化妝品FDA注冊認證申請需要通過FDA的在線申請系統(tǒng)提交,申請費用根據(jù)產(chǎn)品的類型和復雜程度而有所不同
 
  化妝品FDA注冊內(nèi)容有哪些?
 
  化妝品FDA注冊分為三個部分:企業(yè)注冊+產(chǎn)品注冊+產(chǎn)品上市,包含:FEI+美代+免費鄧白氏;
 
  周期:企業(yè)注冊3-4周,產(chǎn)品注冊1-2周(不含鄧白氏申請時間);
 
  有效期:企業(yè)2年更新,產(chǎn)品1年更新;
 
  資料:申請表(含公司信息,產(chǎn)品成分信息)、產(chǎn)品標簽。
 
  目前FDA注冊系統(tǒng)已全面開放,從原來的自愿性認證變更為現(xiàn)在的強制性認證,化妝品企業(yè)合規(guī)日期為2023年12月29日,強制處罰期限推遲6個月,即2024年7月1日前,建議化妝品出口企業(yè)盡快完成注冊以實現(xiàn)合規(guī)。

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