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美國FDA認證常見問題解析

瀏覽次數(shù): | 2018-06-08 17:09

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      美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構,F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

FDA認證

  FDA認證的分類

  我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:

  1.食品接觸材料的FDA檢測

  2.激光產(chǎn)品FDA注冊

  3.醫(yī)療器械FDA注冊

  4.化妝品和日用品FDA檢測報告

  5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

  FDA認證常見問題

  問題一:FDA證書是哪個機構發(fā)放的?

  答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

  問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

  答:FDA是一個執(zhí)法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

  問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

  答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

  深圳市億博檢測是目前FDA認證最全面的實驗室,具有美國代理人和分公司,能快速優(yōu)惠進行任何產(chǎn)品FDA注冊,并且在國內(nèi)建立了大型的FDA檢測實驗室,對各種食品接觸材料都能進行檢測。每年都有大量的出口美國產(chǎn)品因為FDA認證問題而被卡在海關,甚至貨物被銷毀,造成巨額損失,因此如果你有任何出口美國業(yè)務,不妨先咨詢億博專業(yè)FDA認證工程師,先幫您掃清障礙,F(xiàn)DA專業(yè)聯(lián)系:​13543272595


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胡玲

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