胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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深圳億博檢測機構(EBOTEST)
FDA認證是什么,如何獲得FDA認證?
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美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構,F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。
1. Application Form
申請表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽:符合規(guī)定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光發(fā)生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Quality Control System
質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;以及U.S. Agent委托代理授權協(xié)議。
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