胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司，擔任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準，服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
深圳億博檢測機構(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
紫外線消毒器FDA注冊需要什么條件
億博CE認證機構一個專業(yè)全面的、經驗豐富的認證服務機構，已有超過十年的檢測認證經驗，擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務熱線：135-4327-2595
紫外線消毒器屬于一類醫(yī)療器械，出口美國需要做醫(yī)療器械FDA注冊（豁免510K），需要找國內第三方檢測機構（擁有美國代理人）進行辦理，深圳億博檢測機構擁有美國代理人，可以幫助您輕松進行醫(yī)療器械FDA注冊，下面隨著小編一起來看看更多關于紫外線消毒器FDA注冊相關內容吧！
醫(yī)療器械范疇：如紫外線消毒燈，電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等產品。
FDA認證注冊條件：
1）企業(yè)法人執(zhí)照復印件;
2）生產(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件;
3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況);
4）產品說明書(應包括:產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容);
5）產品的成份與成份比例;
6）產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;
7）產品樣品(3批次，每批二盒);
8、產品各類獲獎證書(僅供參考)
醫(yī)療器械FDA注冊需要哪些號碼：
1、FDA廠家備案號碼（FDA factory registration）
2、產品注冊號碼（device listing）
3、初始進口商注冊號碼（initial US based importer registration）
4、部分醫(yī)療儀器還需要做510K產品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等，F(xiàn)DA網站上也可以查詢是否需要510（k）
關于醫(yī)療器械進入美國做FDA申報所需的4類資料中，通常第1、第2和第4項都是由廠家自行申請注冊完成的，但第3項“初始進口商注冊號碼”則是由美國的進口商（即買家）注冊完成的。
醫(yī)療器械FDA認證辦理流程：
1.1.企業(yè)登記
a）企業(yè)注冊申請表
b）FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；1.2.產品注冊
1.2.1醫(yī)療器械產品以安全風險程度分成3類：
1類醫(yī)療器械列名控制
2類市場準入認可（即510（K）認可）
3類PMA入市前批準
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)
有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)
《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）
1.3付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
1.4辦理注冊
收費后計算，F(xiàn)DA60個工作日完成注冊；
1.5 FDA網站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件
醫(yī)療器械FDA注冊目的:
1、醫(yī)療器械產品在美國海關合法通關
2、醫(yī)療器械產品在美國合法上市
3、醫(yī)療器械的追溯
4、便于在其他認可FDA注冊的國家合法上市醫(yī)療器械
5、企業(yè)招投標獲得額外的加分
6、FDA在線公示注冊信息，便于被國際買家檢索和獲得商業(yè)機會，具有一定的廣告效應
紫外線消毒器FDA注冊需要什么條件？以上就是相關醫(yī)療器械FDA注冊相關內容，如您有相關產品需要辦理FDA認證，歡迎您直接來電咨詢億博檢測機構工作人員，獲得詳細的費用報價與周期，醫(yī)療器械FDA注冊還需要支付年金，每一年的費用都是不一樣的，具體咨詢我司工作人員！
有產品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關文章
此文關鍵詞：紫外線消毒器FDA注冊
