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醫(yī)療器械CE認(rèn)證常用的標(biāo)準(zhǔn)

瀏覽次數(shù): | 2009-08-13 14:29

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 醫(yī)療器械CE認(rèn)證常用認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):
  EN540 醫(yī)療器械臨床研究
  EN550 醫(yī)療器械滅菌 – 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證和程序控制
  EN868-1 醫(yī)療器械需要滅菌包裝材料和體系第一部分 : 常規(guī)要求和試驗(yàn)方法
  EN980A1 醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)簽用圖形符號(hào)
  EN1041 醫(yī)療器械制造商需提供的信息
  EN1441 醫(yī)療器械制造商需提供的信息
  EN ISO10993-1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第一部分:評(píng)價(jià)和測(cè)試 (ISO 10993-1:1997
  EN ISO10993-42002 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第一部分:血液交感的試驗(yàn)選擇(ISO 10993-4:2002)
  EN13485 :2000 醫(yī)療器械質(zhì)量體系——EN ISO 9001 :1994申請(qǐng)的詳細(xì)要求(EN 46001:1996修訂本)
  N13488 :2000 醫(yī)療器械質(zhì)量體系——EN ISO 9001 :1994申請(qǐng)的詳細(xì)要求(EN 46001:1996修訂本)
  EN45502-1 醫(yī)療器械質(zhì)量體系——EN ISO 9002 :1994申請(qǐng)的詳細(xì)要求(EN 46002:1996修訂本)
  EN46001 醫(yī)療器械質(zhì)量體系——EN ISO 9001 申請(qǐng)的詳細(xì)要求(EN 46001:1996修訂本)
  EN46002 醫(yī)療器械質(zhì)量體系——EN ISO 9002 申請(qǐng)的詳細(xì)要求(EN 46002:1996修訂本)


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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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