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醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)資料
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗,擁有資深技術(shù)團(tuán)隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595
醫(yī)療器械CE認(rèn)證內(nèi)容摘要
歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘,逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場,以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認(rèn)可體系,使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
這三個指令分別是:
醫(yī)療器械指令MDD(Medical Devices):93/42/EEC,適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械。
體外診斷指令I(lǐng)VDD(In vitro diagnostic medical devices):98/79/EC,適用于血細(xì)胞計數(shù)器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。
有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(Active implantable medical devices):90/385/EEC,適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。
上述指令規(guī)定,在指令正式實施后,只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。
我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時,必須符合上述指令規(guī)定,加貼CE標(biāo)志,否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場。
醫(yī)療器械MDD指令的分類等級
MDD指令根據(jù)不同的要求共分為6個等級,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估:
等級 | 設(shè)計階段 | 生產(chǎn)階段 |
I類 | 自我符合聲明 | 自我符合聲明 |
I類(測量功能) | 自我符合聲明 | 申報機(jī)構(gòu) |
I類(滅菌) | 自我符合聲明 | 申報機(jī)構(gòu) |
IIa類 | 自我符合聲明 | 申報機(jī)構(gòu) |
IIb類 | 申報機(jī)構(gòu) | 申報機(jī)構(gòu) |
III類 | 申報機(jī)構(gòu) | 申報機(jī)構(gòu) |
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫(yī)療器械分為以下4 類:
Class I 低風(fēng)險 (Low risk)
Class IIa 低到中風(fēng)險 (Low to medium risk)
Class IIb 中風(fēng)險 (Medium risk)
Class III 高風(fēng)險 (High risk)
醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志
“CE”標(biāo)志源于歐共體的外語字頭。在英語中, Eurpean Communities 的字頭為“EC”,被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為: Commeunante Europenne,字頭為:CE”,歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標(biāo)志表示為“CE”。 加貼在醫(yī)療器械上的CE 標(biāo)志有兩種類型。即沒有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識號的CE 標(biāo)志和有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識號的CE 標(biāo)志。
如果某個公告機(jī)構(gòu)參與所進(jìn)行的符合性評價程序,則通常加貼有其標(biāo)識號的CE 標(biāo)志。由于公告機(jī)構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標(biāo)識號的CE 標(biāo)志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。
CE 標(biāo)志的優(yōu)勢
根據(jù)MDD,如果器械帶有CE 標(biāo)志則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。
CE 標(biāo)志的作用
CE 是強(qiáng)制性的要求,所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲,除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE 標(biāo)志,海關(guān)也將僅允許帶有CE 標(biāo)志的產(chǎn)品通過邊境。另外,醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE 標(biāo)志。顯然,CE 標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。
醫(yī)療器械CE 標(biāo)志的意義
CE 標(biāo)志的意義主要有以下幾點(diǎn):
- 該器械滿足MDD 的基本要求
- 該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場。
-該器械已通過一個相應(yīng)的符合性評價程序。
目前歐盟委員會公布了把醫(yī)療器械指令( MDD)和有源植入性醫(yī)療器械指令(MIMD)轉(zhuǎn)換為本國法規(guī)的19 個成員國名單:
1.奧地利;2.比利時;3.丹麥;4.芬蘭;5.法國;6.德國;7.希臘;8.冰島;9.愛爾蘭;10.意大利;11.盧森堡;12 荷蘭;13.挪威;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英國;19.列支敦士登。
醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD指令認(rèn)證準(zhǔn)備及流程
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度,不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗證時,各類產(chǎn)品的要求不同。
驗證流程及要求如下:
- 由客戶提出驗證申請
- 協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類,及提供驗證模式與相關(guān)信息
- 與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品,并準(zhǔn)備報價數(shù)據(jù)
- 客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File,TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。
- 客戶確認(rèn)并簽署報價單,完成初步簽約
- 進(jìn)行ISO 13485 質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證
- 進(jìn)行技術(shù)文件審核
- 完成審核報告并推薦發(fā)證
- 核發(fā)證書
- 每年進(jìn)行定期復(fù)核
生產(chǎn)商/或歐洲代表名址
適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品及型號描述
EC符合聲明書
風(fēng)險評估
基本安全點(diǎn)檢表
市場反饋及抱怨分析
使用說明及標(biāo)簽
授權(quán)代表
線路、圖表(適用的話)
計算書、測試報告或其它證明材料
檢驗過程及過程描述
滅菌或其它特殊過程(適用的話)
滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法
質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊
以具體商品“ 伽瑪?shù)?rdquo;為例介紹醫(yī)療器械CE 認(rèn)證過程
產(chǎn)品要順利通過CE 認(rèn)證,需要做好三方面的工作。其一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN 標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485 認(rèn)證。
伽瑪?shù)禖E 認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN 標(biāo)準(zhǔn)對于目前歐盟已發(fā)布的18 類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于伽瑪?shù),適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC 醫(yī)療器械指令、73/23/EEC 低電壓(LVD)指令89/336/EEC 電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:(1)EN60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ 射束治療設(shè)備安全專用要求;(4)EN60601-1-2 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2 節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。
其中第(1)、(2)、(3)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測試的依據(jù):第(4)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測試的依據(jù)。
伽瑪?shù)禖E 認(rèn)證程序、內(nèi)容:歐盟把醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時自行按有關(guān)EN 標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志,則必須由歐盟指定的驗證機(jī)構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE 認(rèn)證的先決條件是制造廠需能ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,取得ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書,且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證和CE 認(rèn)證可同時進(jìn)行,但CE 證書必須待ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證通過后,方可予以頒發(fā)。按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜 類,其CE 認(rèn)證程序和內(nèi)容如下:
1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請,并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);
2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;
3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,并完成1-2 次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗室,試驗室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格,由企業(yè)改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結(jié)束,試驗室出具試驗報告。
5)企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡稱TCF 文件)。上述試驗報告也作為TCF 文件內(nèi)容之一。TCF 文件是申請CE 認(rèn)證的制造商向CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件,它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF 文件必須全部使用英文。TCF 文件包括七個方面的內(nèi)容:
、俸喗:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容;④風(fēng)險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設(shè)計的管制;⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。
6)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF 文件中存在的問題,企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF 文件。
7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進(jìn)行正式審核。
8)正式審核通過后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,明確取得CE 證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE 標(biāo)志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE 標(biāo)志證書。
一般來說,從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
醫(yī)療器械MDD指令CE證書:
ISO13485體系證書樣本:
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