胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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LED產(chǎn)品需要通過(guò)FDA認(rèn)證才能出口
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
最近頻繁收到LED的產(chǎn)品或需要做FDA認(rèn)證才能出口到美國(guó)，先不管這條消息屬不屬實(shí)，從2017年5月1號(hào)起，LED產(chǎn)品需要通過(guò)FDA認(rèn)證才能出口嗎?
首先有人稱其收到亞馬遜物流銷售人員的通知說(shuō)5.1號(hào)起，LED的產(chǎn)品都需要做FDA認(rèn)證才能出口：
而另一位跨境電商賣家，他的一位業(yè)內(nèi)朋友透露說(shuō)：要注意，從現(xiàn)在開始，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。這意味著LED燈清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外，還將可能需要FDA放行。這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。
于是小編打開了FDA官網(wǎng)，查看了一下近期的公告：
也并沒(méi)有找到關(guān)于LED產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證的相關(guān)信息。
提到FDA認(rèn)證，北美市場(chǎng)一直是中國(guó)LED企業(yè)的掘金重地。美國(guó)市場(chǎng)對(duì)中國(guó)企業(yè)而言是最大的海外市場(chǎng)，堪比整個(gè)歐洲。美國(guó)進(jìn)口LED產(chǎn)品的國(guó)家中，中國(guó)的占比達(dá)到了70.50%，金額約為4.2億美元，三分之二的美國(guó)民眾均已購(gòu)買家用LED照明產(chǎn)品。
2017年1-2月，我國(guó)有三分之一的LED球泡燈銷往美國(guó)，是所有國(guó)家中占比最大的國(guó)家。日前，有賣家稱其收到亞馬遜物流銷售人員的通知說(shuō)5.1號(hào)起，LED的產(chǎn)品都需要做FDA認(rèn)證才能出口。經(jīng)一位跨境電商賣家求證，從現(xiàn)在開始，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。這意味著LED燈清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外，還將可能需要FDA放行。這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。
U.S. FDA Radiation-Emitting Electronic Device Requirements
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) requires most manufacturers, importers, and assemblers of Radiation-Emitting Electronic Devices (RED) to submit a report to FDA to obtain a FDA Accession Number for each device before marketing the device in the USA. FDA further requires that annual reports be submitted by September 1st of each year.
Whether or not reporting is required, all manufacturers of Radiation-Emitting Electronic Devices located outside of the United States are required to designate an Agent for Service of Process.
Examples of common RED products include (but are not limited to):
Laser Devices (Surveying, leveling, or alignment (SLA) lasers, laser pointers, etc.)
X-Ray Systems (Cabinet X-Ray systems, closed X-Ray systems, etc.)
Lamps (Metal halide lamps, mercury vapor lamps, etc.)
Light Emitting Diodes (LEDs), Intense Pulsed Lights (IPLs), etc.
Liquid Crystal Display (LCD) Monitors, LCD projectors, etc.
Ultrasonic Devices (Humidifier, jewelry cleaner, etc.)
美國(guó)FDA(Food and Drug Admistraton簡(jiǎn)稱FDA)即美國(guó)食品藥品管理局，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，有人說(shuō)相當(dāng)于中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。準(zhǔn)確地說(shuō)，美國(guó)FDA是相當(dāng)于我國(guó)的衛(wèi)生部(負(fù)責(zé)保健食品的審批)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(負(fù)責(zé)藥品的審批)兩個(gè)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民的健康，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局(有的刊物也稱6個(gè)中心)，一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。
釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證
激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品
(CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等) 安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品
多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。
國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國(guó)出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的第一類(class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：
1、自我符合宣示表;
2、產(chǎn)品登記;
3、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn);
4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports);
5、年度報(bào)告(Annual Reports);
年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
6、測(cè)試紀(jì)錄;
7、相關(guān)紀(jì)錄;
8、警示標(biāo)志規(guī)定;
醫(yī)療產(chǎn)品管理分類：
I級(jí)——這類產(chǎn)品對(duì)使用者產(chǎn)生的危險(xiǎn)不大，設(shè)計(jì)上通常也比II級(jí)和III級(jí)簡(jiǎn)單，如灌腸劑。 47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級(jí)，其中的95%不需要法規(guī)管理。
II級(jí)——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級(jí)，屬于II級(jí)的產(chǎn)品占43%，例如電動(dòng)輪椅、孕婦用品。
III級(jí)——這一級(jí)別的產(chǎn)品通常用來(lái)維持或支持人的生命，使用中會(huì)對(duì)人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級(jí)。 對(duì)于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前不要求辦理通告(notification)或許可證(clearance)手續(xù)。但是要求制造商在FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。
1968年美國(guó)政府發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律在于保護(hù)公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制要求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)。燈具中具有輻射性的太陽(yáng)燈、紫外線燈和高強(qiáng)度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對(duì)輻射性燈具的要求主要收錄在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
產(chǎn)品進(jìn)口的檢驗(yàn)監(jiān)管及違規(guī)處罰：
美國(guó)對(duì)輻射性產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)督管理也由其美國(guó)食品藥品管理局FDA)負(fù)責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國(guó)生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國(guó)之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個(gè)7 位數(shù)字的號(hào)碼,相當(dāng)于外國(guó)廠商在FDA的注冊(cè)號(hào)。
進(jìn)口商在輻射性產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)時(shí)除向海關(guān)申報(bào)以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報(bào)表) 向FDA 申報(bào)。申報(bào)表除了需列明生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國(guó)生產(chǎn)廠在FDA的注冊(cè)號(hào)。申報(bào)資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。除了對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場(chǎng)之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國(guó)有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。
FDA 的處罰有兩種：對(duì)違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國(guó)和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似,對(duì)違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動(dòng)扣留”的制度;而對(duì)有意違規(guī)或假報(bào)資料,，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。
關(guān)于消息LED產(chǎn)品需要通過(guò)FDA認(rèn)證才能出口的真實(shí)性，小編也下不了評(píng)論，只有等到五月一號(hào)那一天，才能知曉真假。如果您的LED相關(guān)產(chǎn)品需要做FDA的認(rèn)證服務(wù)，請(qǐng)聯(lián)系億博檢測(cè)。
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