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什么是歐盟授權(quán)代表/歐代注冊(cè)怎么辦理？
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什么是歐盟授權(quán)代表？歐代注冊(cè)怎么辦理？
很多初次接觸歐代的企業(yè)會(huì)發(fā)出這樣的疑問：什么是歐盟授權(quán)代表？歐代注冊(cè)怎么辦理？歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative或European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商明確指定的一個(gè)法人或自然人。該法人或自然人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的法律和指令對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào)或公司注冊(cè)號(hào))；
制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；
EEA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的法律和指令所要求的職責(zé)；
在沒有獲得制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了讓違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。
雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的法律和指令對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商仍然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。
歐代的中文譯名用法
歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)為(英國(guó)式英語(yǔ))European Authorised Representative,美國(guó)的制造商則將歐盟授權(quán)代表以美式英語(yǔ)書寫為:European Authorized Representative。
在中國(guó)的中文的翻譯里，通常將European Authorized Representative或European Authorised Representative譯為:歐盟授權(quán)代表。也有翻譯成:歐洲授權(quán)代表、歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代理等。歐盟代理、歐洲代理、歐洲代表，在中國(guó)，我們更多地簡(jiǎn)稱為：歐盟代表或歐代。
制造商要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟授權(quán)代表，以便主管當(dāng)局查驗(yàn)。有了歐盟授權(quán)代表，制造商就可以向歐代所在國(guó)的衛(wèi)生部注冊(cè)該產(chǎn)品，就好比在我國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)醫(yī)療器械，獲取產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
申請(qǐng)歐盟授權(quán)代表有什么要求？歐代怎么辦理？
一名合格的EAR歐盟授權(quán)代表，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1、熟悉MDR法規(guī)，能幫助制造商符合最新的歐盟法規(guī)要求；
2、有豐富的技術(shù)能力，協(xié)助企業(yè)編寫并評(píng)審技術(shù)文件，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3、高效合規(guī)地幫助制造商在歐盟境內(nèi)辦理歐代注冊(cè)及注冊(cè)其它相應(yīng)的設(shè)備和器械。
4、具備豐富的歐代注冊(cè)檢驗(yàn)，能幫助制造商與歐盟有關(guān)部門進(jìn)行有效溝通解決問題。
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