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醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令|醫(yī)療器械(MDD)

瀏覽次數(shù): | 2013-02-11 12:06

億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專(zhuān)業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


 

       醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。

  其一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

  其二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

  第三,企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

  對(duì)于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng),即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

  支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:

 。1EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;

 。2EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號(hào)修正;

 。3EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求;

 。4EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海?/span>LVD)測(cè)試的依據(jù):第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕?/span>EMC)測(cè)試的依據(jù)。

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容

  歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類(lèi),即:第類(lèi)、第a類(lèi)、第b類(lèi)、第類(lèi)。第類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第a類(lèi)、第b類(lèi)、第類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定,這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū),且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行,但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后,方可予以頒發(fā)。

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下:

  1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng),并填寫(xiě)認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);

  2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;

  3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

  4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室,試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測(cè)試和電磁兼容性(EMC)測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格,由企業(yè)改下后重新測(cè)試,直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束,試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

  5)企業(yè)編寫(xiě)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡(jiǎn)稱TCF文件)。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件,它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容:簡(jiǎn)介:產(chǎn)品的規(guī)格敘述;設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容;風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估;測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料;文件設(shè)計(jì)的管制;產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。

  6)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題,企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

  7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。

  8)正式審核通過(guò)后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,明確取得CE證書(shū)后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和CE標(biāo)志證書(shū)。

  一般來(lái)說(shuō),從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。

  CE標(biāo)志的有效性

  產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證,就可以帖上CE標(biāo)志,但只限于申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)提交的TCF中所描述的產(chǎn)品,貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進(jìn)入該地區(qū)的國(guó)家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書(shū)因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料,因此CE標(biāo)志只能加貼于第一代頭部伽瑪?shù)。如頭部伽瑪?shù)队兄卮蟾模仨毾?/span>CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證,否則不能加貼CE標(biāo)志。

  醫(yī)療器械的概論與分類(lèi)

  概論

 
 主動(dòng)植入式醫(yī)療器材(AIMD90/385/EEC)

  任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法,全部或部分植入人體,或插入并置留于人體自然孔道中之主動(dòng)式醫(yī)療器材。

  醫(yī)療器材 (MDD93/42/EEC)

  制造商所設(shè)計(jì)使用于人體之任何單獨(dú)或組合使用的儀器、設(shè)備、裝置、材料或其它物品,含必要之軟件,欲達(dá)成以下各種情況:

  ·診斷、預(yù)防、追蹤、治療減輕疾病

  ·診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位

  ·解剖或生理過(guò)程中之調(diào)查、置換或修整

  ·避孕

  且這些器材不應(yīng)具有藥理,免疫或代謝作用,但可以有輔助的功能。

  體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD98/79/EC)

  制造商所設(shè)計(jì)之任何單獨(dú)或組合使用的試劑、試劑產(chǎn)品、校正器、控制材料、套組、儀器、設(shè)備、裝置、或系統(tǒng),其目的僅只或主要提供檢體,包括血液及組織,人體的衍生物,體外測(cè)驗(yàn)數(shù)據(jù)如:

  -生理或病理狀態(tài)

  -先天異常-與病人受體之安全與兼容性

  -追蹤治療的措施

  檢體的容器,無(wú)論是否為真空形式,特別是作為承裝來(lái)自人體之檢體,欲進(jìn)行體外診斷測(cè)驗(yàn)?zāi)康恼,視同為體外診斷醫(yī)療器材。

  在MDD指令中所規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品,指定機(jī)構(gòu)需參與符合性評(píng)估程序。指定機(jī)構(gòu)需符合MDD附錄11的需求。
德國(guó)萊因己經(jīng)過(guò)認(rèn)可,符合MDD附錄11的需求且為歐盟的合格指定機(jī)構(gòu)。

  醫(yī)療器材分類(lèi)

  醫(yī)療器材指令的附錄9將醫(yī)療器材分類(lèi)成18項(xiàng)規(guī)則。制造商需視產(chǎn)品用途來(lái)做產(chǎn)品分類(lèi):

  規(guī)則1to4非侵入式醫(yī)療器材

  規(guī)則5to8侵入式醫(yī)療器材

  規(guī)則9to12主動(dòng)醫(yī)療器材的進(jìn)一步規(guī)劃

  規(guī)則13to18特殊規(guī)則

  根據(jù)以上的規(guī)定,病人或使用者之醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)及符合性評(píng)估程序可以因此加以判定。風(fēng)險(xiǎn)愈高,符合性評(píng)估程序也會(huì)愈嚴(yán)格。
 
 

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胡玲

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