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常用重要醫(yī)療器械CE認證協(xié)調(diào)標準
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歐盟醫(yī)療器械指令MDD含250多項協(xié)調(diào)標準，
1. 其中較為重要的標準有：
EN ISO 13485醫(yī)療質(zhì)量體系
EN ISO 10993系列生物學評價
EN ISO 14971風險管理
EN ISO 1415系列臨床調(diào)查
EN 556系列滅菌
EN ISO 11607系列滅菌包裝
EN 980標簽符號
EN 1041醫(yī)療器械術語、符號和信息
EN 1174系列微生物測試
EN 60601系列醫(yī)用電氣安全
2. 以下為醫(yī)療器械指令93/42/EEC部分通用安全標準及對應IEC標準：
EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均廢止)
EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000
EN 60601-1-2:2007/AC：2010 IEC 60601-1-2:2001
EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008
EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006
EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006
EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007
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