胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機(jī):0755-29413628
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檢測服務(wù)
深圳億博檢測機(jī)構(gòu)(EBOTEST)
I類醫(yī)療器械MDR法規(guī)下的CE認(rèn)證
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗,擁有資深技術(shù)團(tuán)隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595
行政管理信息 |
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序號 |
文件名稱 |
編制說明 |
1 |
生產(chǎn)商名稱和地址 |
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2 |
EU授權(quán)代理的名稱和地址 |
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3 |
文件日期及發(fā)行號 |
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4 |
適用的法律法規(guī) |
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5 |
器械識別代碼 |
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6 |
器械分類依據(jù) |
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7 |
相關(guān)的前次申請 |
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8 |
附件及其描述 |
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技術(shù)文件 |
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1 |
器械描述 |
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2 |
預(yù)期用途 |
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3 |
產(chǎn)品上市歷史 |
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4 |
銷售,投訴和警戒 |
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5 |
(草稿版)符合性聲明 |
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6 |
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范 |
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7 |
通用安全和性能要求 |
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8 |
生產(chǎn)過程和分包商 |
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9 |
用戶信息 |
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10 |
風(fēng)險管理 |
動態(tài)文件,定期更新 |
11 |
臨床評價 |
同上 |
12 |
安全性和臨床性能的總結(jié) |
同上 |
13 |
上市后監(jiān)管和上市后臨床隨訪 |
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14 |
生物安全性 |
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15 |
滅菌驗證 |
如果有的話 |
16 |
包裝 |
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17 |
貨架壽命和穩(wěn)定性測試 |
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18 |
產(chǎn)品壽命 |
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19 |
人源、動物源及 其它生物來源的物質(zhì) |
如果有的話 |
20 |
藥物和可吸收或局部分散的物質(zhì) |
如果有的話 |
21 |
軟件 |
如果有的話 |
序號 |
文件名稱 |
編制說明 |
1 |
器械的分類及分類理由 |
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2 |
器械的一般描述,包括其預(yù)期用途和預(yù)期使用者/病人群體 |
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3 |
技術(shù)規(guī)格 |
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4 |
制造商提供的信息-器械上的標(biāo)簽和包裝 |
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5 |
前代器械或相似器械的參考 |
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6 |
設(shè)計和生產(chǎn)信息 |
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7 |
一般安全和性能要求 |
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8 |
全部或部分應(yīng)用的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) |
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9 |
利益風(fēng)險分析 |
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10 |
臨床前和臨床評估數(shù)據(jù) |
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11 |
上市后警戒系統(tǒng) |
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12 |
技術(shù)文件,歐盟符合性聲明、任何相關(guān)證書(包括任何修正和補充)的副本 |
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13 |
其它(根據(jù)不同產(chǎn)品種類) |
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有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請聯(lián)系億博檢測中心!
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
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