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國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要CE認證?
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醫(yī)療器械如果出口歐盟國家，是需要符合當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)的，任何國家的醫(yī)療器械要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行醫(yī)療器械CE認證，在醫(yī)療器械上加貼CE標志。因此醫(yī)療器械CE認證是醫(yī)療器械進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。
1）獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以最大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任；
2）在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據(jù)；
3）有效規(guī)避三大風險：被海關扣留和查處的風險、被市場監(jiān)督機構查處的風險、被同行出于競爭目的的指控風險；
醫(yī)療器械出口條件
醫(yī)療器械出口不單單只是獲得CE認證就可以出口的。想要出口醫(yī)療器械，有幾個方面需要注意：
1.要注意醫(yī)療器械的等級。按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
2.是否符合國家醫(yī)藥行業(yè)標準的相關要求，不合格產(chǎn)品無法出口。
3.出口企業(yè)是否具有進出口權，是否具備對應類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可，是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。
4.產(chǎn)品獲得相關進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準要求。如出口歐盟需要CE認證，出口美國需要FDA認證，出口韓國需要KFDA證書等。
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此文關鍵詞：醫(yī)療器械CE認證
