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醫(yī)療器械FDA認(rèn)證I/II或III類設(shè)備怎么區(qū)分？
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醫(yī)療器械FDA認(rèn)證I，II或III類設(shè)備怎么區(qū)分？美國(guó)FDA規(guī)范在美國(guó)銷售的所有醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械分為三大類。FDA批準(zhǔn)的任何醫(yī)療器械都將根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)，侵襲性以及對(duì)患者總體健康的影響分為I，II或III類。
但是，這三個(gè)類別之間的界限在哪里，為什么？
美國(guó)FDA的分類準(zhǔn)則可能會(huì)使醫(yī)療器械制造商對(duì)系統(tǒng)的接觸程度極度混亂。根據(jù)設(shè)備的分組方式，制造商的最佳市場(chǎng)開(kāi)發(fā)途徑存在巨大差異。與II類或III類設(shè)備相比，I類設(shè)備受到的法規(guī)要求要少得多。
通過(guò)了解FDA醫(yī)療器械類別中的差異，您可以了解如何對(duì)器械進(jìn)行分組。掌握了這些知識(shí)后，處于上市前階段的醫(yī)療設(shè)備制造商可以更好地準(zhǔn)備和分配監(jiān)管批準(zhǔn)所需的資源。
FDA醫(yī)療器械類別之間的差異：
FDA已經(jīng)對(duì)1,700多種不同類型的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了分類。這些設(shè)備按照16種專業(yè)分類在《聯(lián)邦法規(guī)（CFR）》中，例如心血管或血液學(xué)設(shè)備。根據(jù)16種專業(yè)中的一種對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類是了解您是否要制造I，II或III級(jí)醫(yī)療設(shè)備的第一步。
根據(jù)專業(yè)對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類后，F(xiàn)DA指示制造商在了解其設(shè)備是否獲豁免的情況下進(jìn)行上市前通知。風(fēng)險(xiǎn)和侵入性最低的I類醫(yī)療設(shè)備免于上市前通知流程。特定的II類設(shè)備也無(wú)需獲得上市前批準(zhǔn)。
但是，由FDA監(jiān)管的所有設(shè)備都必須遵守有關(guān)注冊(cè)，標(biāo)簽和質(zhì)量的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）要求。但是，您如何知道您的設(shè)備是I類還是II類，以及是否需要接受售前通知？
醫(yī)療FDA認(rèn)證3大分類：
1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)1類設(shè)備：
美國(guó)食品和藥物管理局將I類設(shè)備定義為“不旨在用于維持生命或維持生命，或在防止危害人類健康方面具有重要意義，并且可能不存在潛在的不合理疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備”。
這些設(shè)備是FDA監(jiān)管的最常見(jiàn)的設(shè)備類別，占市場(chǎng)上批準(zhǔn)的設(shè)備的47％。
I類設(shè)備與患者的接觸最少，對(duì)患者的整體健康影響很小。通常，I類設(shè)備不會(huì)與患者的內(nèi)部器官，中樞神經(jīng)系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)接觸。這些設(shè)備受最少的法規(guī)要求。
I類設(shè)備的示例：
1.電動(dòng)牙刷
2.壓舌板
3.氧氣面罩
4.可重復(fù)使用的手術(shù)刀
5.繃帶
6.醫(yī)院病床
將I類醫(yī)療設(shè)備推向美國(guó)市場(chǎng)：
I類設(shè)備是最快，最容易推向市場(chǎng)的設(shè)備，因?yàn)樗鼈兘o患者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)最小，并且對(duì)維持生命的護(hù)理至關(guān)重要。大部分I類設(shè)備免于FDA的上市前通知（510k）和上市前批準(zhǔn)（PMA）要求。
I類設(shè)備不受FDA通用控制的豁免，F(xiàn)DA通用控制是一系列適用于I，II和III類醫(yī)療設(shè)備的命令。該法案的規(guī)定涉及摻假，商標(biāo)錯(cuò)誤，設(shè)備注冊(cè)，記錄和良好生產(chǎn)規(guī)范。仍屬于A類的醫(yī)療器械制造商仍必須實(shí)施質(zhì)量管理體系并遵循標(biāo)準(zhǔn)以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
2.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)II類設(shè)備：
II類醫(yī)療設(shè)備比I類醫(yī)療設(shè)備更為復(fù)雜，并且存在較高的風(fēng)險(xiǎn)類別，因?yàn)樗鼈兏赡芘c患者持續(xù)接觸。這可能包括與患者的心血管系統(tǒng)或內(nèi)部器官接觸的設(shè)備以及診斷工具。
FDA將II類設(shè)備定義為“其通用控制措施不足以合理保證設(shè)備安全性和有效性的設(shè)備”。”
II類醫(yī)療設(shè)備的示例：
1.導(dǎo)尿管
2.血壓袖套
3.懷孕測(cè)試包
4.針筒
5.輸血套件
6.隱形眼鏡
7.手術(shù)手套
8.可吸收縫線
將II類醫(yī)療設(shè)備推向美國(guó)市場(chǎng)
控件因設(shè)備而異，但根據(jù)FDA的規(guī)定，可以包括：
1.設(shè)備性能
2.上市后監(jiān)控
3.病人登記
4.特殊標(biāo)簽要求
5.上市前數(shù)據(jù)要求
指導(dǎo)方針
大多數(shù)II類設(shè)備已通過(guò)“上市前通知”或510（k）程序獲得FDA批準(zhǔn)投放市場(chǎng)。
II類設(shè)備受到上述相同的通用控制的約束，但FDA將其定義為“對(duì)其通用控制不足以提供合理保證該設(shè)備安全性和有效性的設(shè)備”。因此，II類設(shè)備也要接受特殊控制。這些法規(guī)取決于設(shè)備，并且可能包括特殊的標(biāo)簽要求，患者注冊(cè)表和性能標(biāo)準(zhǔn)。
大多數(shù)II類設(shè)備通過(guò)售前通知（510k）流程進(jìn)入市場(chǎng)。510（k）是FDA的復(fù)雜應(yīng)用程序，它通過(guò)證明該設(shè)備與市場(chǎng)上的其他設(shè)備等效來(lái)證明該設(shè)備是安全有效的。
此過(guò)程涉及顯示與另一種設(shè)備的“實(shí)質(zhì)等效性”，這在FDA術(shù)語(yǔ)中稱為“謂詞”。這并不意味著設(shè)備需要相同，但是它們?cè)谑褂�，設(shè)計(jì)，材料，標(biāo)簽，標(biāo)準(zhǔn)和其他特性上需要相當(dāng)?shù)南嗨菩浴?/span>
FDA在2018年初發(fā)布了一份豁免清單，該清單免除了510（k）程序中的800多種通用I類和II類醫(yī)療設(shè)備。如果您擁有通用的II類醫(yī)療設(shè)備，則可以通過(guò)搜索FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)發(fā)現(xiàn)其是否免于510（k）備案。
3、醫(yī)療器械FDA將III類設(shè)備：
FDA將III類設(shè)備定義為“通常會(huì)維持或維持生命，被植入或存在潛在的不合理疾病或受傷風(fēng)險(xiǎn)”的產(chǎn)品。
美國(guó)FDA監(jiān)管的設(shè)備中只有10％屬于III類。此分類通常擴(kuò)展到永久性植入物，智能醫(yī)療設(shè)備和生命支持系統(tǒng)。
雖然通常將III類保留給最具創(chuàng)新性和最先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，但由于其他原因，還有其他一些設(shè)備可以歸入III類。如果制造商在PMA（510k）歸檔過(guò)程中無(wú)法證明與謂詞（現(xiàn)有產(chǎn)品）的實(shí)質(zhì)等同性，則某些最初歸類為II類的設(shè)備可能會(huì)升為III類。
III類醫(yī)療設(shè)備的示例：
1.乳房植入物
2.起搏器
3.除顫器
4.高頻呼吸機(jī)
5.人工耳蝸
6.胎兒血液采樣儀
7.植入假肢
將III類醫(yī)療設(shè)備推向美國(guó)市場(chǎng)：
III類設(shè)備受所有FDA通用控制和FDA上市前批準(zhǔn)（PMA）流程的約束。FDA寫道：“由于與III類設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平，F(xiàn)DA已經(jīng)確定僅常規(guī)和特殊控制不足以確保III類設(shè)備的安全性和有效性。”
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