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激光產品FDA注冊需要提供什么資料

瀏覽次數(shù): | 2020-10-30 09:25

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  激光產品出口美國需要做FDA注冊,可以聯(lián)系國內第三方檢測機構進行辦理,需要有美國代理人才可以順利完成FDA注冊,可以聯(lián)系深圳億博檢測機構工作人員進行咨詢辦理!下面隨著小編一起來看看相關激光FDA注冊相關內容!
 
  美國FDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品,含有這些射線的產品需要提交給美國FDA進行年度注冊。法規(guī)21 CFR子部分J,部分1000-1050包含F(xiàn)DA關于電子輻射產品輻射安全的規(guī)定,所有電子輻射產品制造商都必須遵守這些規(guī)定。
 
  激光產品分級有哪些:
 
  激光等級等級評價
 
  等級I激光輻射水平被認為無害。
 
  等級IIa激光發(fā)出波長范圍在400 nm至710 nm的可見光輻射。暴露時間不超過1 x 103秒時激光輻射水平被認為無危害。但是,暴露時間超過1 x 103秒則被認為慢性視覺危害。
 
  等級II激光發(fā)出波長范圍在400 nm至710 nm的可見光輻射。激光輻射水平被認為有慢性視覺危害。可以通過用包括瞬目反射在內的規(guī)避反應來保護眼睛。
 
  等級IIIa根據輻照度不同,激光輻射水平被認為急性束內視覺危害或慢性視覺危害。通過光學儀器直接觀察時激光輻射水平被認為急性視覺危害。
 
  等級IIIb直接照射時激光輻射水平被認為對皮膚和眼睛造成急性危害。
 
  等級IV直射或散射時激光輻射水平被認為會對皮膚和眼睛造成急性危害。
 
激光產品FDA注冊需要提供什么資料
 
  激光產品FDA注冊所需資料:
 
  1.FDA注冊申請表格
 
  申請表:包括公司信息,產品信息等。
 
  2.產品文件/技術規(guī)范產品文件/技術數(shù)據:主要包括詳細說明/銷售手冊,安裝手冊,維護手冊等的準備,產品裝配圖,產品技術信息,激光防護措施及其工作原理說明。
 
  3.標簽
 
  標簽:帶有警告標志,產品標簽,合格證明標簽的英文標簽(例如符合21 CFR 1040.10&1040.11)和出口標簽等。
 
  4.激光信息
 
  激光設備信息:激光發(fā)生器類型,介質,激光光路圖,激光參數(shù),激光設備資格證書/測試記錄(如果從其他制造商處購買,需要提供制造商的信息,激光設備參數(shù)/數(shù)據表或說明,以及激光設備是否具有FDA認證/FDA編號(如果有)。
 
  5.功率計校準報告
 
  光功率計年度測量和驗證的資格證書和報告。
 
  6.質量控制體系
 
  質量控制文件:主要包括內部質量控制流程圖,檢驗程序,質量控制規(guī)范/設計修改控制等;生產線采樣表,進料檢驗表,成品檢驗清單,內部檢驗報告等(包括表樣品)。
 
  7.美國代理商/進口商
 
  美國代理商和美國進口商的信息:包括聯(lián)系人姓名,電話/傳真/電子郵件,美國地址/郵政編碼,公司名稱和美國代理商授權協(xié)議。
 
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胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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