美國FDA醫(yī)療器材管制簡介 Food and Drug

　　FDA是全球歷史最悠久的公眾健康保護機構(gòu)，隸屬于美國政府;FDA對醫(yī)療器械的管制是通過法律法規(guī)的形式進行的，所以，也是最嚴格和嚴肅的管制系統(tǒng)。

　　在美國，F(xiàn)DA管制的醫(yī)療器械的范圍非常廣泛，例如核磁共振，CT, 醫(yī)用乳膠手套、體溫表、手術(shù)刀、輪椅、按摩器、性器械等各類醫(yī)療器材和保健器材。很多我們經(jīng)常被忽略的產(chǎn)品如牙簽，牙刷，太陽鏡，創(chuàng)可貼，女用衛(wèi)生巾，尿布等都被FDA劃為醫(yī)療器械進行管制和強制進行注冊。

　　在美國醫(yī)療器材(醫(yī)療器械)屬于食品藥品管理局(FDA)的管理范圍。

　　FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

　　第一類醫(yī)療器械：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。

　　第二類醫(yī)療器械：特別控制，產(chǎn)品必須達到功能標準。

　　第三類醫(yī)療器械：最嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準。

　　上述的三類劃分是嚴格的，但也是可以轉(zhuǎn)變的，如廠商持足夠的依據(jù)，可向FDA申請改變類別，而FDA可進行(極少發(fā)生)分類調(diào)整。

　　例如，在醫(yī)院用品中，繃帶為第一類，溫度調(diào)節(jié)水墊為第二類，化學(xué)冷藥包為(蛇咬急救包件)為第三類。在物理理療器材中，病人翻身床為第一類，理療按摩器為第二類，超聲波肌肉注射器為第三類。所有醫(yī)療器械的定義及分類在聯(lián)邦法規(guī)21CFR862-895中有詳細規(guī)定。

　　一、醫(yī)療器械進入市場前的管理程序

　　1. 進口商注冊

　　任何種類的醫(yī)療器械，在進入美國的前30天前，必須向FDA進行注冊，由FDA授予公司注冊號碼，同時指定唯一的美國代理人 US Agent。向美國進口時，要求將此號碼列在發(fā)票和提單上，有利于FDA的清關(guān)入境。

　　2. 產(chǎn)品注冊/列名

　　除上述注冊手續(xù)外，F(xiàn)DA還要求廠家對在美銷售的器材進行列名登記。與上相同，在進口商 業(yè)發(fā)票上加以表明，有利于FDA的清關(guān)。

　　3. 市場預(yù)投放通告制度PMN/FDA510(K)

　　該制度因為是在聯(lián)邦法案510章(K)節(jié)規(guī)定的，故稱為510(K) 市場預(yù)投放通告制度。對任何醫(yī)療器械，即使市場上已有相似產(chǎn)品，但對于某一制造商而言是新產(chǎn)品，第一次在美國上市，或同類產(chǎn)品以前曾上市，但有重大或?qū)嵸|(zhì)改變者，都必須在上市前90天，向FDA申報并獲得FDA510(K)市場預(yù)投放通告信和FDA510(K)號碼。FDA授給6位數(shù)冠以字母的號碼(例K432314)，然后才能進行公司和產(chǎn)品登記。FDA510(K)論證報告的內(nèi)容包括：有關(guān)此產(chǎn)品的詳細資料及必須應(yīng)說明的有效性及安全性。該審核也可以通過遞交給FDA授權(quán)執(zhí)行第三方審核的機構(gòu)代表FDA執(zhí)行審核，但最終的批準是FDA做出的。通過第三方審核會大大加快上市時間和適當降低審核難度。

　　4. 市場預(yù)投放批準制度PMA

　　大部分高風(fēng)險的三類醫(yī)療器械，不管是本國制造的或是外國進口的，廠商都必須進行上市前獲得PMA，以詳盡的科學(xué)論據(jù)與臨床實踐結(jié)果向FDA揭示證明此產(chǎn)品的安全有效，這是第三類醫(yī)療器械(醫(yī)療器械)要過的最嚴格的一關(guān)。FDA的審核費用也在200萬人民幣左右，所以國內(nèi)很多廠商無力以自己名義進行申請。

　　大部分1類器械和少部分2類器械，可以直接進行FDA注冊;

　　大部分2類器械和少部分1類器械，需要先申請FDA510(K)獲得批準后才能進行注冊;

　　大部分3類器械和少部分2類器械，必須先獲得PMA批準才能進行注冊;

　　二、FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量體系要求 FDA GMP: 21CFR QSR820

　　FDA對醫(yī)療器械的質(zhì)量體系管制的法規(guī)是醫(yī)療器械良好制造實踐法規(guī)，即GOOD MANUFACTURING PRACTICE，簡稱GMP。大部分的醫(yī)療器械的制造商都不能豁免GMP, 必須遵循FDA有關(guān)GMP的規(guī)定(21CFR820QSR)，以避免生產(chǎn)不合格產(chǎn)品。這些規(guī)定涉及很廣：工廠 設(shè)備、設(shè)計、維修標準,包裝、標記的控制，車間的維護，人員的訓(xùn)練，記錄的保存等皆有詳盡的規(guī)定。FDA不僅在美國本國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠進行檢查，同時也到美國境外的制造商進行GMP工廠檢查，該檢查是抽查形式進行，一旦發(fā)現(xiàn)嚴重不符合，將被簽發(fā)警告性，相關(guān)產(chǎn)品可能立即被美國海關(guān)扣留。雖然外國生產(chǎn)廠家因不符和GMP，產(chǎn)品輸美被扣留，但經(jīng)努力改善，經(jīng)FDA的核實，又可以從自動扣留的名單上去除，恢復(fù)正常進口的待遇。

　　三、醫(yī)療器械的標識和標識方法Label and Labelling

　　美國對醫(yī)療器材及各類醫(yī)療器械的要求是“安全”和”有效“。在美國上市的醫(yī)療器材必須是 “品質(zhì)合格”和“ 標志正確"。任何醫(yī)療器械及醫(yī)療器材必須有正確的標記，包括制造廠或經(jīng)銷商的名稱、地址、安全使用說明及注意事項，某些專業(yè)器材必須注明只能由執(zhí)照持有人使用等等。如果標記不實或有誤導(dǎo)性質(zhì)，或標記未用英文說明，未包括應(yīng)有的內(nèi)容或未具有足夠的使用方法，、警告或提醒說明等，均屬標記不當，也被拒絕進入市場。例如，我國銷往美國的健身鋼球，由于宣稱能治療關(guān)節(jié)炎而被禁止進入，如以活動手關(guān)節(jié)的輔助性運動器材名義進口，是完全可以接受的，但若聲稱有醫(yī)療功效，則被劃為醫(yī)療器械，其存在標記不實、沒有充分的科學(xué)依據(jù)和臨床證明、未按醫(yī)療器械的手續(xù)等辦理而被拒絕入境。

　　四、與醫(yī)療器械有關(guān)的技術(shù)法規(guī)

　　在美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對醫(yī)療器械的分類作了詳盡的規(guī)定。

　　法規(guī)號 法規(guī)名稱

　　21CFR800 通則

　　21CFR801 標簽

　　21CFR803 醫(yī)療器械通報

　　21CFR806 醫(yī)療器械的校正、維修報告

　　21CFR807 醫(yī)療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表

　　21CFR808 根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免

　　21CFR809 在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品。

　　21CFR810 醫(yī)療器械的回召權(quán)

　　21CFR812 研究設(shè)備的豁免

　　21CFR813 保留

　　21CFR814 醫(yī)療器械的上市前批準

　　21CFR820 醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量體系規(guī)則

　　21CFR821 醫(yī)療器械的跟蹤要求

　　21CFR860 醫(yī)療器械的分類程序

　　21CFR861 醫(yī)療器械使用的性能標準的制定程序

　　21CFR862 臨床化學(xué)和毒物學(xué)器械

　　21CFR864 血液學(xué)和病理學(xué)器械

　　21CFR866 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械

　　21CFR868 ^***器械

　　21CFR870 心血管器械

　　21CFR872 牙科器械

　　21CFR874 耳鼻喉器械

　　21CFR876 胃腸-泌尿科器械

　　21CFR878 普通的塑料外科器械

　　21CFR880 普通醫(yī)院和個人用器械

　　21CFR882 神經(jīng)科器械

　　21CFR884 婦產(chǎn)科和婦科器械

　　21CFR886 眼科器械

　　21CFR888 整形外科器械

　　21CFR 890 理療器械

　　21CFR 892 放射器械

　　21CFR 895 結(jié)扎器械

　　21CFR 898 醫(yī)療器械用電線電纜的的性能標準